摘要：多層共擠輸液袋因不使用塑化劑及膠黏劑等原料，并且材質(zhì)穩(wěn)定不易與藥液之間發(fā)生吸附、溶出等反應(yīng)，避免了細(xì)微顆粒混入藥液對(duì)人體造成傷害。但是輸液袋袋口所使用的膠塞是否因不易刺穿而產(chǎn)生脫屑問(wèn)題，是輸液袋制造企業(yè)極為關(guān)注的安全性問(wèn)題。本文使用濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司研制的MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀，并參考相關(guān)藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行穿刺力性能監(jiān)測(cè)，為相關(guān)行業(yè)提供技術(shù)與數(shù)據(jù)性參考。
關(guān)鍵詞：多層共擠輸液袋、膠塞脫屑、輸液袋膠塞、穿刺力、耐穿刺、醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀、藥液、軟塑包裝、醫(yī)藥包裝
1、檢測(cè)意義
目前，輸液袋主要采用共擠工藝形成的復(fù)合膜作為包裝材料，以聚丙烯（PP）、彈性材料（SEBS）為主體的三層共擠復(fù)合膜以及以酯類(lèi)共聚物、乙烯甲基丙烯酸酯聚合物、聚乙烯、改性乙烯-丙烯聚合物為主體的五層共擠復(fù)合膜為主要材質(zhì)結(jié)構(gòu)。此類(lèi)共擠輸液袋不含任何增塑劑，不使用黏合劑，廢棄焚燒后只產(chǎn)生水、二氧化碳的氧化物，綠色環(huán)保；同時(shí)，其內(nèi)層材質(zhì)為PP、PE此類(lèi)不易降解或脫落異物的穩(wěn)定性聚合物，包材與藥液接觸無(wú)任何反應(yīng)，無(wú)吸附現(xiàn)象，無(wú)玻璃瓶的析堿現(xiàn)象，不會(huì)導(dǎo)致包材顆粒溶入藥液中，避免對(duì)人體的傷害，是目前zui安全的輸液包裝材料之一。
保證輸液袋自身材質(zhì)不溶出顆粒的同時(shí)，也需要保證所使用的袋口膠塞材質(zhì)在穿刺過(guò)程中無(wú)脫屑現(xiàn)象，例如使用聚異戊二烯膠塞，其與藥液接觸時(shí)安全可靠。另外，膠塞處各位置被針尖穿刺時(shí)需要的穿刺力是否合適，決定了輸液時(shí)成功穿刺的次數(shù)及時(shí)間。通常越少的穿刺次數(shù)及較短的穿刺時(shí)間，可有效避免膠塞不溶性微粒物進(jìn)入藥液內(nèi)。所以，對(duì)于膠塞穿刺力的監(jiān)測(cè)是輸液袋產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量性能，穿刺力過(guò)大則易導(dǎo)致不易被刺穿，增加穿刺次數(shù)及時(shí)間，穿刺力過(guò)小說(shuō)明膠塞在運(yùn)輸及儲(chǔ)存時(shí)易破損。
圖1 帶有膠塞的多層共擠輸液袋
2、檢驗(yàn)依據(jù)
多層共擠輸液袋穿刺力的檢測(cè)可根據(jù)自身材質(zhì)依據(jù)YBB00342002 《多層共擠輸液用膜、袋通則》或YBB00102005《三層共擠輸液用膜(I)、袋》或YBB00112005《五層共擠輸液用膜(I)、袋》中有關(guān)“使用適應(yīng)性試驗(yàn)"中“（袋）穿刺力"的方法要求。上述三款標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“（袋）穿刺力"試驗(yàn)的參數(shù)、過(guò)程及指標(biāo)要求是*相同的。
3、試驗(yàn)樣品
某品牌葡萄糖注射液的共擠輸液袋成品包裝。
4、檢測(cè)設(shè)備
本文采用濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)的MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀搭配相關(guān)試驗(yàn)夾具進(jìn)行輸液袋穿刺力的測(cè)試。
圖2 MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀
4.1 試驗(yàn)原理
將試樣裝夾在夾具的兩個(gè)夾頭之間，兩夾頭做相對(duì)運(yùn)動(dòng)，通過(guò)位于動(dòng)夾頭上的力值傳感器和機(jī)器內(nèi)置的位移傳感器，采集到試驗(yàn)過(guò)程中的力值變化和位移變化，從而計(jì)算出試樣的各種力學(xué)性能指標(biāo)。
4.1 適用范圍
(1) 適用于多種包裝材料的穿刺力、熱封強(qiáng)度、拉伸性能、拉伸強(qiáng)度與變形率、拉斷力、抗撕裂性能、90度剝離、180度剝離、輸液袋蓋穿刺力、膠塞穿刺力、安瓿折斷力、注射器滑動(dòng)性能、注射針刺穿力、注射針針座與護(hù)套配合力等性能的檢測(cè)。
(2) 經(jīng)過(guò)特殊定制或夾具，設(shè)備可用于軟橡膠瓶塞、口服液蓋的撕裂或拉拔力，膠帶解卷力，保護(hù)膜分離力，化妝刷、牙刷刷毛拉拔力，封口膜撕開(kāi)力，褲型撕裂力等多種包裝、產(chǎn)品性能的測(cè)試。
(3) 一臺(tái)試驗(yàn)機(jī)集成器具、泡沫壓縮力、拉伸、剝離等十六種獨(dú)立的測(cè)試程序，為用戶(hù)提供了多種試驗(yàn)項(xiàng)目選擇。
(4) 滿(mǎn)足多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)：GB 8808、GB/T 1040.1、GB/T 1040.2、GB/T 1040.3、GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 17200、GB/T 16578.1、GB/T 7122、GB/T 2790、 GB/T 2791、GB/T 2792、GB 14232.1、GB 15811、GB/T 1962.1、GB 2637、GB 15810、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、QB/T 2358、QB/T 1130 、JIS P8113、YY 0613-2007、YBB 00042002、YBB 00112004。
4.3 設(shè)備參數(shù)
(1) 50 N、100 N、250 N、500 N四種規(guī)格的力值傳感器可供選擇，測(cè)試精度優(yōu)于0.5級(jí)，此精度在行業(yè)內(nèi)遙遙，有效的保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
(2) 根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，設(shè)備提供10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min五種進(jìn)程與返程的試驗(yàn)速度，可根據(jù)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求自由設(shè)定。
(3) 600 mm的超長(zhǎng)行程可以滿(mǎn)足大變形率材料的測(cè)試。
(4) 十六種獨(dú)立試驗(yàn)程序、多種規(guī)格力值傳感器、以及拉伸壓縮雙向試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，可以滿(mǎn)足用戶(hù)的各種試驗(yàn)需求。
(5) 限位保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、以及自動(dòng)回位等智能配置，保證用戶(hù)的操作安全。
(6) 一臺(tái)試驗(yàn)機(jī)集成器具、泡沫壓縮力、拉伸、剝離等十六種獨(dú)立的測(cè)試程序，為用戶(hù)提供了多種試驗(yàn)項(xiàng)目選擇
(7) 支持LystemTM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。
5、試驗(yàn)過(guò)程
(1) 取完好無(wú)損的輸液袋數(shù)個(gè)，在23℃、50%RH的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下放置。
(2) 在儀器系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置試樣寬度、試驗(yàn)速度（本試驗(yàn)為200 ± 20 mm/min）等參數(shù)信息。
(3) 將符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB 8368-2005）的金屬穿刺器安裝在MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀的動(dòng)夾頭上。
(4) 用特殊夾具將輸液袋袋口固定住，使袋口膠塞待刺穿部位對(duì)準(zhǔn)穿刺器針頭。
(5) 點(diǎn)擊開(kāi)始試驗(yàn)按鈕，待穿刺器按照固定速度刺穿膠塞后，試驗(yàn)結(jié)束，儀器自動(dòng)顯示zui大穿刺力值。
圖3 試驗(yàn)過(guò)程圖
(6) 重復(fù)(3) ~ (5)的試驗(yàn)操作，直至所有試樣測(cè)試完畢。
6、試驗(yàn)結(jié)果
本文中所測(cè)試的多層共擠輸液袋的穿刺力平均值為74.1 N，符合有關(guān)多層共擠輸液袋YBB系列標(biāo)準(zhǔn)中“金屬穿刺器的穿刺力不得超過(guò)80 N"的產(chǎn)品要求。
7、結(jié)論
多層共擠輸液袋袋口膠塞是否易于刺穿而避免膠塞顆粒落入藥液是輸液袋包裝安全適用性的重要指標(biāo)，Labthink蘭光研制的MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀可有效監(jiān)測(cè)輸液袋穿刺力，并可獲得準(zhǔn)確穩(wěn)定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。Labthink蘭光始終致力于為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)設(shè)備與服務(wù)，其中醫(yī)藥包裝相關(guān)的阻隔性能、物理機(jī)械性能、衛(wèi)生性能等類(lèi)別的檢測(cè)設(shè)備與服務(wù)，您可登陸濟(jì)南蘭光機(jī)公司詳查或直接致電咨詢(xún)。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！
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