環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，為一種zui簡單的環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。
環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以器械行業(yè)相關(guān)標準對一次性使用無菌器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。部分產(chǎn)品列舉如下：
一次性使用無菌注射器 | 一次性使用血路產(chǎn)品 | 一次性使用血漿分離杯 | 一次性使用去白細胞濾器 |
一次性使用血漿袋 | 一次性使用采血器 | 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 | 一次性使用血液容器 |
一次性使用防護口罩 | 一次性使用防護服 | 軟組織擴張器 | 外科口罩 |
脫脂棉 | 植入式給藥裝置 | 輸液器 | 輸血器 |
- 環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準：
GB/T 14233.1-2008 輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 16886.7-2001 器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
1. 試驗設(shè)備：氣相色譜儀（品牌：濟南蘭光）
2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：
取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。
4. 測試方法：
4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
4.3 根據(jù)不同濃度的標準溶液對應(yīng)的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。
Labthink蘭光，專業(yè)致力于為包裝、食品、醫(yī)藥、日化、印刷、膠粘劑、汽車、石化、生物、建筑及新能源等領(lǐng)域客戶提供行業(yè)咨詢、產(chǎn)品銷售、售后服務(wù)、風險控制解決方案。Labthink蘭光目前生產(chǎn)銷售的設(shè)備百余款，檢測儀器涉及包裝材料的阻隔性能檢測、厚度檢測、物理機械性能檢測、包裝容器的密封性能檢測等方面，致力于為客戶提供全面、專業(yè)、的包裝安*方案，幫助客戶從風險控制入手，提高企業(yè)質(zhì)量安全意識，減少企業(yè)成本流失。Labthink蘭光檢測設(shè)備有：膠帶剝離力試驗機、包裝殘氧分析儀、紙箱耐壓試驗機、透氣性測試儀、霧化試驗儀、透光率霧度測定儀、薄膜熱收縮率測試儀、透氣度測試儀、透濕性測試儀、揉搓試驗儀、紙張撕裂度測定儀、瓶蓋扭力儀、薄膜拉力測試儀、包裝透氣性測試儀、蒸發(fā)殘渣恒重儀、光澤度儀、包裝薄膜透氧儀、落鏢沖擊測試儀、高溫蒸煮鍋、落球沖擊測試儀、初粘性測定儀、摩擦系數(shù)測定儀、擺錘沖擊試驗儀、熱粘拉力試驗儀、持粘性試驗機、氣相色譜儀、標準光源箱、水蒸氣透過率測試儀、油墨耐磨測試儀、薄膜厚度儀、電池隔膜透氣率測試儀、包裝密封檢測儀、薄膜熱封儀等。如需了解更多檢測儀器的詳細信息與操作方法，可直接登錄濟南蘭光公司或致電咨詢！濟南蘭光機電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術(shù)交流與合作。
